藥品倉庫溫濕度監測的驗證
一、庫房溫濕度監測驗證的必要性
影響藥品質(zhì)量的主要外界因素：環(huán)境衛生、光照、空氣、溫度、濕度、時(shí)間等，其可控措施除時(shí)間外均與存儲設備有關(guān)。目前一般藥品倉庫均能達到較好的衛生條件和避免陽(yáng)光直接照射的條件;而空氣對藥品質(zhì)量的影響，在生產(chǎn)企業(yè)藥品審批時(shí)對包裝已經(jīng)進(jìn)行同步研究和審批;故溫度和濕度成為藥品存儲需要控制的主要因素。
按照一般溫度每上升10℃化學(xué)反應速度加快2~4倍的經(jīng)驗數據，說(shuō)明溫度對存儲中藥品質(zhì)量有重大影響;同時(shí)，目前部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品防潮措施還比較薄弱，而藥品在其臨界相對濕度條件下會(huì )快速受潮;故藥品儲存環(huán)境的溫度和濕度是目前影響存儲藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，必須嚴格控制。
藥品倉庫由于庫房設置、溫濕度控制設備的布局和倉庫貨架布局以及倉庫藥品負荷等情況的影響庫房不同位置溫濕度存在較大的差異，按照藥品保管必須保證所有在庫藥品的存儲條件符合規定的原則，故需要驗證不同條件下庫房各位置的溫濕度情況，選擇合適的溫濕度監測點(diǎn)。
二、庫房溫濕度監測的驗證方法
驗證可分為制冷設備安裝前驗證和安裝后驗證：
1、制冷設備安裝前驗證：即制冷設備合理布局，一般按照經(jīng)驗數據，常溫庫中間層每200~300㎡配置一臺4.5KW冷風(fēng)機組，頂層和底層的安裝密度適當增減約20%，冷風(fēng)機組相對、錯位安裝最為有效，同時(shí)在冷風(fēng)機正對面添設通風(fēng)設備就更為理想。
2、制冷設備安裝后驗證：已開(kāi)辦企業(yè)均已經(jīng)配置了一定數量制冷設備，目前這種情況比較多;驗證的主要目的是確定不同氣候條件下如何設置制冷設備的開(kāi)啟數量和設定溫濕度范圍，或是否需要添置制冷設備或輔助設備(有時(shí)候制冷設備按規定密度配置后仞有局部區域溫濕度偏差較大，此時(shí)采用添設輔助通風(fēng)設備往往能起到很好的效果)。
驗證一般分為部分開(kāi)啟驗證和全部開(kāi)啟驗證：
第一步;部分(全部)開(kāi)啟溫濕度控制設備，穩定30分鐘以上。
第二步;檢測設備(溫濕度記錄儀)校對，根據監測點(diǎn)的數量準備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩定的區域內校對;等讀數穩定(一般30分鐘)記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個(gè)溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。
第三步;檢測點(diǎn)選擇，檢測;根據倉庫結構和溫濕度控制設備布局情況，選擇一定數量有代表性的檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測：
1、一般100~150㎡面積庫區設定一個(gè)檢測點(diǎn);
2、離門(mén)口、窗口或外墻最近的位置、離溫濕度控制設備最遠的位置必須設檢測點(diǎn);
3、檢測期間不得調節溫濕度控制設備，等讀數穩定(一般15分鐘)方可記錄;
4、一般由一個(gè)檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個(gè)庫區內的溫濕度數據。
第四步;評估，根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值;任一檢測點(diǎn)溫度超過(guò)平均值5℃或濕度超過(guò)平均值10%既需要添加設備，設備添加后再進(jìn)行檢測;檢測結果符合要求。
第五步;監測點(diǎn)設定，選擇溫度較高和濕度偏差較大的位置作為該庫的溫濕度監測點(diǎn)。

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